强生公司宣布开展EPIC研究，直接比较尼卡利单抗与艾加莫德在全身型重症肌无力成人患者中的疗效与安全性 。这不仅关乎两种创新疗法孰优孰劣，更特别设置了换药组，旨在为临床治疗路径的选择与转换提供关键证据。

以下文章来源于钟书神经药研所 ，作者神经小迷妹

当地时间2025年10月29日，强生公司宣布，将启动首个针对全身型重症肌无力（gMG）患者的FcRn阻断剂头对头临床研究，旨在证实尼卡利单抗（nipocalimab）可作为适宜gMG患者的优选FcRn阻断剂。

该研究的研究设计也在2025年美国重症肌无力基金会科学会议（MGFA）及美国神经肌肉与电生理诊断医学协会（AANEM）年会上进行展示。

全身型重症肌无力（gMG） 是一种慢性、由免疫球蛋白 G（IgG）自身抗体介导的自身免疫性神经肌肉疾病，表现为不可预测、波动性肌肉无力。

在MG患者中，新生儿 Fc 受体（FcRn）可维持高水平的致病性 IgG，并延长 IgG 的半衰期；因此，抑制 FcRn 成为治疗 gMG 的一种靶向策略。

尼卡利单抗和艾加莫德是 FDA 批准的用于治疗 gMG 的 FcRn 靶向疗法，二者在分子结构、结合亲和力和给药方式上存在差异。

目前尚无试验直接比较尼卡利单抗和艾加莫德的疗效，也没有数据支持从艾加莫德转换至尼卡利单抗的治疗策略。

在此研究背景下，开展了一项随机、开放标签、阳性对照的临床IIIb期研究（EPIC研究），旨在比较不同FcRn阻断剂用于gMG成人患者的疗效。

该研究纳入的为未接受过FcRn阻断剂治疗的gMG成人患者，抗 AChR 抗体阳性、MG-ADL 评分 ≥5。在这些患者中，非眼部症状患者占比预计 ≥50%；

研究中还将设置换药组，用于评估从艾加莫德转为使用尼卡利单抗治疗患者的疗效与安全性。

不同的治疗组患者接受治疗的时间均为12周；在换药组中，患者将分别接受12周艾加莫德以及12周尼卡利单抗治疗。

主要研究终点包括总免疫球蛋白G（IgG）水平相对基线的变化，以及通过MG-ADL量表和QMG量表评分衡量的治疗启动后8-12周内的持续疾病控制情况。

强生创新医学公司自身抗体与风湿病领域负责人Leonard L. Dragone博士表示：

"EPIC研究标志着gMG治疗领域迈出重要一步。通过直接对比尼卡利单抗与其他FcRn阻断剂，并设置换药组，EPIC研究将为临床医生如何启动最优的FcRn抑制剂治疗和转换该类药物治疗方案提供关键见解。这些发现有助于指导真实世界临床决策，并增强对最优治疗策略的信心。"