治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药“伊奈利珠单抗注射液”于2026年3月27日在中国获批。作为全球领先的靶向CD19的B细胞耗竭疗法，伊奈利珠单抗可广谱覆盖从早期B细胞到长寿命浆细胞的发育全程，从源头更彻底地清除致病抗体。此次获批同时覆盖抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）双抗体阳性人群，并以其 “一年仅需2次输注” 的便捷方案，为重症肌无力靶向治疗提供新选择。

3月27日，翰森制药集团有限公司宣布，伊奈利珠单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加适应症：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

据相关新闻，这已是伊奈利珠单抗在中国获批的第三项适应症。该药此前已获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）及免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的治疗。此次gMG适应症的获批，标志着靶向CD19的B细胞耗竭疗法正式进军重症肌无力领域，为抗体阳性的gMG患者带来了从疾病源头实现强效控制的创新选择。

公开资料显示，伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的人源化单克隆抗体。与传统靶向CD20的策略相比，CD19的表达覆盖了从早期B细胞到持续产生致病抗体的长寿命浆细胞。通过与CD19结合，伊奈利珠单抗能够高效清除致病B细胞，从源头阻断致病抗体生成，从而实现更深层次、更持久的免疫调节。

此次获批基于其全球关键性III期MINT研究的积极结果。该研究是目前全球规模最大的gMG生物制剂III期临床研究，其结果已发表于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

研究结果显示：

治疗26周时，伊奈利珠单抗组患者的重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）评分平均改善4.2分，显著优于安慰剂组的2.2分（组间差异达1.9分，95%CI: -2.9~-1.0, p<0.001）；在定量重症肌无力评分（QMG）方面，伊奈利珠单抗组平均改善4.8分，安慰剂组改善2.3分（组间差异达2.5分，95%CI: -3.8~-1.2, p<0.001）。

针对AChR抗体阳性患者的52周随访数据显示，疗效随时间推移进一步加深，治疗组MG-ADL评分较基线改善4.7分，与安慰剂的组间差异由26周的1.9分扩大至52周的2.8分。同时，QMG评分较基线的校正组间差异为4.3分（95%CI: -5.9至-2.8）。

伊奈利珠单抗组严重不良事件发生率为8.4%，低于安慰剂组的13.4%；最常见不良事件包括头痛、咳嗽、鼻咽炎、输液相关反应和尿路感染，且与严重不良事件发生率增加无关。

尤其值得关注的是，伊奈利珠单抗在改善患者治疗体验方面实现了突破。其给药方案为完成前2周的负荷剂量后，维持期仅需每6个月进行一次静脉输注，即一年只需治疗2次，有望将患者从频繁往返医院的治疗桎梏中解放出来，把宝贵的时间真正还给生活。

目前，我国gMG治疗领域已汇聚了FcRn拮抗剂、补体抑制剂、靶向B细胞疗法等多条技术路线的药物。从“有药可用”到“用得更好”，中国重症肌无力患者正在迎来治疗选择日益丰富、治疗体验不断优化的新时代。